湖南省藥品監督管理局

關于印發《湖南省藥品監管領域依法

不予處罰事項清單》的通知

湘藥監發〔2025〕8號

HNPR—2025—52004

各市州市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：

為貫徹落實《國務院關于進一步規范和監督罰款設定與實施的指導意見》（國發〔2024〕5號）精神，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規的規定，省藥品監管局結合我省藥品監管工作實際，研究制定了《湖南省藥品監管領域依法不予處罰事項清單》（以下簡稱《清單》），現予印發，請認真貫徹執行。

一、準確把握認定條件

按照《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條規定，須嚴格分析、判斷并準確認定違法行為符合不予處罰的條件。

輕微違法不予處罰應當同時具備三個條件：1．違法行為輕微；2．及時改正；3．沒有造成危害后果。是否屬于輕微違法應當依據法律規定和實際情況予以認定。

首違不罰應當同時具備三個條件：1．初次違法；2．危害后果輕微；3．及時改正。判斷是否構成“初次違法”，可以違法行為發生之日起往前追溯連續兩個自然年度內（24個月）為限，并以違法行為涉及藥品監管行政執法領域為限。

二、嚴格履行規定程序

對具有可以適用不予處罰清單列舉情形的，在作出不予處罰決定前，應當責令當事人改正或者限期改正，并按照規定制發《責令改正通知書》，整改期限屆滿，執法人員應當對當事人的整改方案和改正情況進行復查。當事人收到《責令改正通知書》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應當依法予以處罰。

三、實施《清單》應注意的問題

（一）《清單》可以作為行政處罰裁量說理的內容，不得直接作為行政處罰的法律依據。

（二）《清單》未列明的違法行為，其他法律法規規章規定可以不予處罰的，不得給予處罰。

（三）當事人具有《清單》所列輕微違法行為，但具有從重處罰情節的，不適用不予處罰。

（四）當事人具有《清單》所列輕微違法行為，不予處罰后又實施該違法行為的，不再適用免予處罰。

四、確保執法效果

各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對于《清單》所列違法行為，要通過責令改正、批評教育、告誡、約談等措施，向當事人宣講法律、法規、規章，教育引導當事人依法開展生產經營活動，不得以此降低監管標準、放松監管要求，確保行政執法的法律效果和社會效果相統一。

《清單》將依據法律、法規、規章修訂，并結合執法實踐進行動態調整。

本《通知》自公布之日起施行，有效期5年。

附件：湖南省藥品監管領域依法不予處罰事項清單

湖南省藥品監督管理局

2025年3月28日